过一致性评价重点品种梳理

过一致性评价重点品种梳理

目前，国家药品审评中心已发布了4批通过一致性评价产品目录，共有41个品规，涉及19家企业。其中，2个品规及以上的有：浙江华海（10个）、海正辉瑞（3个）、石药集团欧意药业（3个）、京新药业（3个）、齐鲁制药（2个）、北京嘉林（2个）、江苏豪森（2个）、江西青峰（2个）、南京正大天晴（2个）、深圳信立泰（2个）、扬子江药业集团江苏制药（2个）。

根据样本医院数据统计，在已通过一致性评价的41个产品中，2017年用药金额过10亿元的重磅产品有：氯吡格雷样本医院用药金额23.9亿元、阿托伐他汀22.1亿元、恩替卡韦19.95亿元、瑞舒伐他汀11.0亿元。2017年用药金额5亿～10亿元的重磅产品有：氨氯地平用药金额7.6亿元、奥氮平6.5亿元、头孢呋辛5.5亿元。

其中增速最快的两个产品是吉非替尼和替诺福韦，增速在40%～80%之间。值得一提的是，通过一致性评价的41个品规中，属于基药目录289品种的有12个，不属于289品种的有29个。

目前国内制药企业对于这些品种的争夺早已开始布局，这些潜力大品种的背后有着潜在的大市场，能够优先拿到一致性评价入场券的企业，意味着可以享受到多种政策红利，快速抢占市场。

氯吡格雷

2017用药金额23.9亿元；仿制药占40.8%

据国内样本医院数据统计，氯吡格雷目前已有3家企业获得批准生产，其中进口企业1家，本土企业2家。2017年氯吡格雷市场规模已达23.9亿元，其市场竞争格局为：赛诺菲的波立维占59.2%，深圳信立泰的泰嘉占30.1%，乐普药业的帅信占10.6%。氯吡格雷剂型主要以口服剂型为主。

硫酸氢氯吡格雷片中，信立泰75mg、25mg两个规格产品已经通过了一致性评价。氯吡格雷市场规模大，目前已批生产企业较少，通过一致性评价后，有利于信立泰抢占市场先机，并进一步扩大市场份额。

瑞舒伐他汀

2017用药金额11.0亿元；仿制药占32.6%

据国内样本医院数据统计，目前已有7家企业的瑞舒伐他汀获批生产，其中进口企业1家，本土企业6家。该产品2011年以来国内市场销售一路高歌，2017年市场规模已达11.0亿元。瑞舒伐他汀市场竞争格局为：阿斯利康的可定占比为67.4%，鲁南贝特的产品占17.0%，浙江京新药业的产品占6.9%，其它企业的产品占8.5%。该产品销售市场由原研企业占据主导地位，但近年来，阿斯利康的市场份额逐渐下滑。

瑞舒伐他汀钙片生产企业中，正大天晴10mg规格及浙江京新药业10mg和5mg两个品规产品已经通过一致性评价，且先于市场排名第二位的鲁南贝特制药，可借机进一步扩大市场份额。

氨氯地平

2017用药金额7.6亿元；仿制药占17.1%

据国内样本医院数据统计，目前已有43家企业获批生产氨氯地平，进口企业1家，本土企业42家。2017年氨氯地平市场规模已达7.6亿元，其市场竞争格局为：辉瑞络活喜占83.9%，扬子江药业集团的产品占4.1%，华润赛科药业的产品占4.1%。目前，国内氨氯地平片生产批件众多，国内企业市场份额占比最高的是扬子江药业，江苏黄河药业的市场份额不足1%。

苯磺酸氨氯地平片生产企业中，江苏黄河药业5mg规格产品已经通过了一致性评价。扬子江药业申请进度在黄河药业之后，有望成为第二家通过该品种一致性评价的企业。

奥氮平

2017用药金额6.53亿元；仿制药占70.4%

据国内样本医院数据统计，2017年奥氮平市场规模达6.53亿元，其市场竞争格局为：江苏豪森的欧兰宁市场占比为60.0%，礼来的再普乐占29.6%，印度阮氏雷迪实验室的奥兰之占据7.4%，常州华生的悉敏占据3.0%。目前豪森药业市场份额遥遥领先，原研企业礼来的市场份额则逐年下降。

江苏豪森的奥氮平片已通过一致性评价批准，将继续巩固其霸主地位。

头孢呋辛

2017用药金额5.5亿元；仿制药占72.3%

据国内样本医院数据统计，目前已有50家企业获批生产头孢呋辛，其中进口企业1家，本土企业46家。2017年头孢呋辛市场规模已达5.5亿元，其中片剂市场为9018万元。涉及片剂的生产企业有12家，排名前3位的企业是：苏州中化占35.8%、葛兰素史克占27.7%、深圳致君制药占20.5%。

头孢呋辛酯片国药集团致君（深圳）制药250mg规格产品已经通过一致性评价。头孢呋辛属于第二代广谱头孢菌素类药物，市场现有在售企业超过10家，集中度分散，原研产品为葛兰素的西力欣。目前市场排名第三的国药致君率先通过仿制药一致性评价，有利于进一步扩大市场份额。

阿奇霉素

2017用药金额4.89亿元；

仿制药占34.2%

据国内样本医院数据统计，目前已有100多家企业获批生产阿奇霉素。2017年市场规模已达4.89亿元，其中口服制剂用药金额为2.59亿元，排名前3位的企业是：辉瑞占65.8%、浙江华润三九众益制药占22.8%、 Pliva(普利瓦)占2.5%。其中石药集团欧意药业仅占不足1%的市场份额。

阿奇霉素片生产企业中，石药集团欧意药业0.25g、0.5g两个规格产品已经通过一致性评价，对抢占阿奇霉素片市场占据了优先优势，有利于进一步扩大市场份额。

吉非替尼

2017用药金额4.2亿元；仿制药占11.4%

据国内样本医院数据统计，目前已有2家企业获得批准生产，进口企业1家，本土企业1家。吉非替尼由齐鲁制药研发，于2016年12月在国内首家获批上市，商品名为伊瑞可。该产品成功打破国外医药巨头的长期独家垄断局面，开启了国内非小细胞肺癌靶向治疗的平价时代。

2017年，阿斯利康的易瑞沙市场占比为88.6%，齐鲁的产品占11.4%。齐鲁吉非替尼上市第一年就快速切入市场，增长迅猛，在吉非替尼市场已占有一席之地。

齐鲁制药（海南）0.25g规格产品已经通过一致性评价。目前该产品只有2家企业参与竞争，由于国产品种具有价格上的优势，有利于齐鲁尽快抢占市场份额。

厄贝沙坦

2017用药金额3.6亿元；

仿制药占21.5%

据国内样本医院数据统计，目前已有16家企业获批生产厄贝沙坦，其中进口企业1家，本土企业15家。2017年，排名前三位的企业为：赛诺菲占78.5%、恒瑞医药占5.1%、修正药业占4.9%。海正辉瑞、华海药业两家企业的产品仅占1.2%。

厄贝沙坦主要用于原发性高血压、合并高血压等疾病的治疗。赛诺菲原研药安博维于2000年在国内上市。厄贝沙坦片华海药业75mg规格产品和海正辉瑞制药75mg、150mg、300mg规格产品已经通过一致性评价。从目前销售情况来看，原研产品占有垄断地位，市场排名较为靠后的海正辉瑞、华海药业率先通过一致性评价，有利于进一步扩大市场份额。

结语

伴随政策措施逐步到位，能够拿到红利的仿制药企业有望布局加速，实现快速增长。由此看来，通过一致性评价的产品将会对现有的原研药物市场产生冲击。这也意味着仿制药行业的洗牌已然到来，行业集中度将明显提升，强者愈强，优胜劣汰。