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过一致性评价重点品种梳理

过一致性评价重点品种梳理

目前,国家药品审评中心已发布了4批通过一致性评价产品目录,共有41个品规,涉及19家企业。其中,2个品规及以上的有:浙江华海(10个)、海正辉瑞(3个)、石药集团欧意药业(3个)、京新药业(3个)、齐鲁制药(2个)、北京嘉林(2个)、江苏豪森(2个)、江西青峰(2个)、南京正大天晴(2个)、深圳信立泰(2个)、扬子江药业集团江苏制药(2个)。

根据样本医院数据统计,在已通过一致性评价的41个产品中,2017年用药金额过10亿元的重磅产品有:氯吡格雷样本医院用药金额23.9亿元、阿托伐他汀22.1亿元、恩替卡韦19.95亿元、瑞舒伐他汀11.0亿元。2017年用药金额5亿~10亿元的重磅产品有:氨氯地平用药金额7.6亿元、奥氮平6.5亿元、头孢呋辛5.5亿元。

其中增速最快的两个产品是吉非替尼和替诺福韦,增速在40%~80%之间。值得一提的是,通过一致性评价的41个品规中,属于基药目录289品种的有12个,不属于289品种的有29个。

目前国内制药企业对于这些品种的争夺早已开始布局,这些潜力大品种的背后有着潜在的大市场,能够优先拿到一致性评价入场券的企业,意味着可以享受到多种政策红利,快速抢占市场。

氯吡格雷

2017用药金额23.9亿元;仿制药占40.8%

据国内样本医院数据统计,氯吡格雷目前已有3家企业获得批准生产,其中进口企业1家,本土企业2家。2017年氯吡格雷市场规模已达23.9亿元,其市场竞争格局为:赛诺菲的波立维占59.2%,深圳信立泰的泰嘉占30.1%,乐普药业的帅信占10.6%。氯吡格雷剂型主要以口服剂型为主。

硫酸氢氯吡格雷片中,信立泰75mg、25mg两个规格产品已经通过了一致性评价。氯吡格雷市场规模大,目前已批生产企业较少,通过一致性评价后,有利于信立泰抢占市场先机,并进一步扩大市场份额。

瑞舒伐他汀

2017用药金额11.0亿元;仿制药占32.6%

据国内样本医院数据统计,目前已有7家企业的瑞舒伐他汀获批生产,其中进口企业1家,本土企业6家。该产品2011年以来国内市场销售一路高歌,2017年市场规模已达11.0亿元。瑞舒伐他汀市场竞争格局为:阿斯利康的可定占比为67.4%,鲁南贝特的产品占17.0%,浙江京新药业的产品占6.9%,其它企业的产品占8.5%。该产品销售市场由原研企业占据主导地位,但近年来,阿斯利康的市场份额逐渐下滑。

瑞舒伐他汀钙片生产企业中,正大天晴10mg规格及浙江京新药业10mg和5mg两个品规产品已经通过一致性评价,且先于市场排名第二位的鲁南贝特制药,可借机进一步扩大市场份额。

氨氯地平

2017用药金额7.6亿元;仿制药占17.1%

据国内样本医院数据统计,目前已有43家企业获批生产氨氯地平,进口企业1家,本土企业42家。2017年氨氯地平市场规模已达7.6亿元,其市场竞争格局为:辉瑞络活喜占83.9%,扬子江药业集团的产品占4.1%,华润赛科药业的产品占4.1%。目前,国内氨氯地平片生产批件众多,国内企业市场份额占比最高的是扬子江药业,江苏黄河药业的市场份额不足1%。

苯磺酸氨氯地平片生产企业中,江苏黄河药业5mg规格产品已经通过了一致性评价。扬子江药业申请进度在黄河药业之后,有望成为第二家通过该品种一致性评价的企业。

奥氮平

2017用药金额6.53亿元;仿制药占70.4%

据国内样本医院数据统计,2017年奥氮平市场规模达6.53亿元,其市场竞争格局为:江苏豪森的欧兰宁市场占比为60.0%,礼来的再普乐占29.6%,印度阮氏雷迪实验室的奥兰之占据7.4%,常州华生的悉敏占据3.0%。目前豪森药业市场份额遥遥领先,原研企业礼来的市场份额则逐年下降。

江苏豪森的奥氮平片已通过一致性评价批准,将继续巩固其霸主地位。

头孢呋辛

2017用药金额5.5亿元;仿制药占72.3%

据国内样本医院数据统计,目前已有50家企业获批生产头孢呋辛,其中进口企业1家,本土企业46家。2017年头孢呋辛市场规模已达5.5亿元,其中片剂市场为9018万元。涉及片剂的生产企业有12家,排名前3位的企业是:苏州中化占35.8%、葛兰素史克占27.7%、深圳致君制药占20.5%。

头孢呋辛酯片国药集团致君(深圳)制药250mg规格产品已经通过一致性评价。头孢呋辛属于第二代广谱头孢菌素类药物,市场现有在售企业超过10家,集中度分散,原研产品为葛兰素的西力欣。目前市场排名第三的国药致君率先通过仿制药一致性评价,有利于进一步扩大市场份额。

阿奇霉素

2017用药金额4.89亿元;

仿制药占34.2%

据国内样本医院数据统计,目前已有100多家企业获批生产阿奇霉素。2017年市场规模已达4.89亿元,其中口服制剂用药金额为2.59亿元,排名前3位的企业是:辉瑞占65.8%、浙江华润三九众益制药占22.8%、 Pliva(普利瓦)占2.5%。其中石药集团欧意药业仅占不足1%的市场份额。

阿奇霉素片生产企业中,石药集团欧意药业0.25g、0.5g两个规格产品已经通过一致性评价,对抢占阿奇霉素片市场占据了优先优势,有利于进一步扩大市场份额。

吉非替尼

2017用药金额4.2亿元;仿制药占11.4%

据国内样本医院数据统计,目前已有2家企业获得批准生产,进口企业1家,本土企业1家。吉非替尼由齐鲁制药研发,于2016年12月在国内首家获批上市,商品名为伊瑞可。该产品成功打破国外医药巨头的长期独家垄断局面,开启了国内非小细胞肺癌靶向治疗的平价时代。

2017年,阿斯利康的易瑞沙市场占比为88.6%,齐鲁的产品占11.4%。齐鲁吉非替尼上市第一年就快速切入市场,增长迅猛,在吉非替尼市场已占有一席之地。

齐鲁制药(海南)0.25g规格产品已经通过一致性评价。目前该产品只有2家企业参与竞争,由于国产品种具有价格上的优势,有利于齐鲁尽快抢占市场份额。

厄贝沙坦

2017用药金额3.6亿元;

仿制药占21.5%

据国内样本医院数据统计,目前已有16家企业获批生产厄贝沙坦,其中进口企业1家,本土企业15家。2017年,排名前三位的企业为:赛诺菲占78.5%、恒瑞医药占5.1%、修正药业占4.9%。海正辉瑞、华海药业两家企业的产品仅占1.2%。

厄贝沙坦主要用于原发性高血压、合并高血压等疾病的治疗。赛诺菲原研药安博维于2000年在国内上市。厄贝沙坦片华海药业75mg规格产品和海正辉瑞制药75mg、150mg、300mg规格产品已经通过一致性评价。从目前销售情况来看,原研产品占有垄断地位,市场排名较为靠后的海正辉瑞、华海药业率先通过一致性评价,有利于进一步扩大市场份额。

结语

伴随政策措施逐步到位,能够拿到红利的仿制药企业有望布局加速,实现快速增长。由此看来,通过一致性评价的产品将会对现有的原研药物市场产生冲击。这也意味着仿制药行业的洗牌已然到来,行业集中度将明显提升,强者愈强,优胜劣汰。

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