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一起了解下靶向新药多纳非尼

肝癌即肝脏恶性肿瘤,可分为原发性和继发性两大类。原发性肝脏恶性肿瘤起源于肝脏的上皮或间叶组织,前者称为原发性肝癌,是我国高发的,危害极大的恶性肿瘤;后者称为肉瘤,与原发性肝癌相比较较为少见。继发性或称转移性肝癌系指全身多个器官起源的恶性肿瘤侵犯至肝脏。一般多见于胃、胆道、胰腺、结直肠、卵巢、子宫、肺、乳腺等器官恶性肿瘤的肝转移。

肝癌这种疾病,在早期的时候症状特别不易发觉,很容易被忽视,可能早期患者只感到食欲不振或者肝区不适,一般不会被重视。一般检查的时候已经到了中晚期。中晚期的肝癌一般表现为肝区的持续性钝疼,肝功能不良,造成患者严重黄疸。患者还会出现肝脏的破裂出血,腹泻、贫血、腹水等多种症状,如果已经出现转移,还会造成患者免疫力下降。

今天,我和肝癌患者介绍了肝癌一线靶向治疗的新药多纳非尼

甲苯磺酸多纳非尼片(Donafenib)是由中国自主研发的靶向药,是一种新型的多激酶抑制剂。药理研究表明,多纳非尼可以同时抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用

ZGDH3研究是中国首个完成的、用于评估多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的II/III期的临床试验,从2016年3月至2018年4月共招募了668位患者,是迄今为止中国患者入组数最多的一线晚期肝癌临床试验。在今年刚结束的56届美国肿瘤学会年会(ASCO2020)上,研究者通过口头报告向全世界公布了ZGDH3最新研究成果,证明了多纳非尼在肝癌靶向治疗方面取得突破性进展。

ZGDH3研究按1:1将患者随机分至Donafenib组(0.2g,每日两次口服)及索拉非尼组(0.4g,每日两次口服)。研究结果表明:主要终点总生存期(OS)多纳非尼组优于对照(索拉非尼)组。中位总生存期(mOS)在多纳非尼组达到了12.1个月,而索拉非尼组是10.3个月,相差了1.8个月。多纳非尼组患者风险比索拉非尼组下降了17%。

安全性方面,两组患者的不良反应基本相似,多纳非尼组常见不良反应有手足皮肤反应(50.5%)、腹泻(36.6%)、天冬氨酸转氨酶升高(40.5%)、血胆红素升高(39.0%)、血小板计数减少(37.8%)。与索拉非尼组患者相比,多纳非尼在严重不良反应和导致减量或暂停用药的不良事件均显著低于索拉非尼组。

多纳非尼是12年来晚期肝癌治疗领域第一个在大型III期临床试验中生存期优于索拉非尼的分子靶向药物。ZGDH3研究显示,与索拉非尼相比,多纳非尼可改善晚期肝癌患者的生存期,而且安全性及耐受性好。目前泽璟制药已经向国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心提交新药上市申请。预计多纳非尼未来将成为晚期肝癌一线靶向治疗用药,造福更多晚期肝癌患者。
本文作者: 王瑛嫦 中国科学院大学附属肿瘤医院

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