纳武利尤单抗 (Nivolumab)
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别名:纳武单抗,欧狄沃,纳武利尤单抗,O药,Opdivo,Nivolumab,Opdyta
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基本信息

药品概述

纳武单抗(纳武利尤单抗)说明书,请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药物名】 Nivolumab
【商品名】Opdivo(纳武单抗)
【美国上市时间】不可切除或转移性黑色素瘤 :2014年9月转移性鳞状非小细胞肺癌:2015年3月晚期肾细胞癌:2015年10月经典霍奇金淋巴瘤:2016月5
【类别】免疫检验点抑制剂
【靶点】PD-1
【分子量】约145 kDa
【生产公司】Bristol-Myers Squibb百时美施贵宝
【购买地】香港、日本、美国
【剂型和规格】注射液,40毫克/4毫升和100毫克/10毫升的溶液
【作用机理】
T细胞是免疫细胞的一种,可以特异性杀死对人体有害的靶细胞。然而一些恶性黑色素瘤细胞能够传递信号到T细胞的PD-1受体,使T细胞处于无应答状态,从而失去攻击恶性黑色素瘤的能力,导致黑色素瘤增长。而Nivolumab与T细胞上的PD-1受体特异性结合,防止信号从恶性黑色素瘤细胞到达T细胞,使得T细胞能够正常发挥作用。
【适应症】
转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌
最新数据:截止到目前为止,Nivolumab适用于哪些癌症呢?种类一共是多少呢?
答案是八种!
而具体治疗的癌症以及相应的使用方法如下:
(1 )治疗不可切除或转移性黑色素瘤:240mg每两周一次;联合伊匹单抗(Ipilimumab)治疗:Nivolumab 1mg/kg 治疗后,当天接受伊匹单抗(Ipilimumab)治疗,每3周一次,进行4次后,每两周一次3mg/kg。
(2)治疗转移性非小细胞肺癌:240mg每两周一次。
(3)治疗晚期肾细胞癌:240mg每两周一次。
(4)治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL):每两周一次,3mg/kg。
(5) 复发或转移性头颈部鳞癌(HNSCC):每两周一次,3mg/kg。
(6)治疗转移性膀胱癌:240mg每两周一次。
(7)转移性结直肠癌:240mg每两周一次。
(8) 肝细胞癌:240mg每两周一次。
(临床研究适应症:胃癌或胃食管、卵巢癌、胰腺癌)
【副反应】
单独给药:劳累、皮疹、骨骼肌疼痛、痢疾、皮肤瘙痒、恶心; 与伊匹单抗(英文名ipilimumab)联合给药:劳累、皮疹、痢疾、恶心、发热、呕吐、呼吸困难
【警告和注意事项】
(1)免疫介导的不良反应:出现任何其他形式的免疫介导的副反应,要根据副反应的严重程度,停止Nivolumab,为患者给药高浓度皮质类固醇。如果允许,启用激素替代疗法。当症状减轻后,逐步减少皮质类固醇用量,至少使用一个月。当皮质类固醇用药结束后,重新使用Nivolumab。
(2)免疫介导性肺炎:观测病人的肺炎症状,当出现2级的肺炎时,每天为患者注射1-2毫克/千克的皮质类固醇(如强的松等价物),并且逐渐减少强的松等价物用量。当出现3级或4级肺炎时,停止用药。当肺炎症状得到缓解后,恢复用药。
(3)免疫介导的结肠炎:观测病人的肺炎症状,当出现3或者4级的结肠炎时,每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇。当出现2级的结肠炎时,最多每6天为患者注射0.5-1毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇,如果没有效果,增加强的松等价物剂量到1-2毫克/千克。当出现2级或3级结肠炎时,停止用药。当出现4级或者反复发作的结肠炎时,永久停止用药。
(4)免疫介导的肝炎:观测病人的肝炎症状,当出现2级的肝炎或转氨酶浓度过高时,每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇。当出现3级或4级肝炎时,永久停止用药。
(5)免疫介导的肾炎和肾功能不全:监视患者血清肌酐的浓度。当出现4级血清肌酐浓度过高时,每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇,永久停止Nivolumab。当出现2级或3级血清肌酐浓度过高时,每天为患者注射0.5-1毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇,如果副反应没有改善甚至恶化,增加强的松等价物到1-2毫克/千克并永久停用Nivolumab。
(6)免疫介导的甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症:监视甲状腺功能的变化。出现甲状腺功能减退时,启用激素替代疗法。针对甲状腺亢进采用医疗管控。目前没有推荐的Nivolumab剂量调整方案。
(7)胚胎毒性:可引起胎儿危害。提醒患者对胎儿的潜在风险,建议患者使用有效的避孕措施。
【本质】
活性成分:单克隆抗体
非活性成分:甘露醇、三胺五乙酸、聚山梨醇酯80、氯化钠、柠檬酸钠二水合物、水;
可能包含:盐酸合物及苛性钠
【用法用量】
按照每2周3毫克/千克的用量历时60分钟静脉注射。
无法切除的恶性黑色素瘤:
(1)针对不能切除的恶性黑色素瘤患者,与未接收化疗处理的成人:每2周一次静脉输注3mg/kg。(2)针对不能切除的恶性黑色素瘤患者,接受过化疗的成人:每2周一次静脉输注3mg/kg或者每3周一次2mg /kg。
(3)无法手术切除的晚期或复发的非小细胞肺癌成人:每2周一次静脉输注3mg/kg。
【贮存方法及有效期】
OPDIVO(nivolumab)可如下:
纸箱内容NDC
40毫克/4mL的单剂量小瓶 0003-3772-11
100毫克/ 10毫升单剂量小瓶 0003-3774-12
在冷藏条件下储存Nivolumab在2℃〜8°C(36°F至46°F)。保护Nivolumab从光通过存储在原包装,直到使用时间。不要冻结或动摇。
有效期为二年
【制备要求】
(1) 室温制备后不超过4小时。这包括室温存储以及输注时间;
(2) 冰箱在2°C至8°C(36°F-46°F)从制备到输注制备不超过24小时;
(3) 不要冻结;
(4) 针对10mg/kg体重的研究,没有看到剂量限制性毒性,但是不建议这么用;
(5) 开瓶不注射,就不能再使用 。
【制备和给药】
给药前肉眼观察药物产品溶液有无颗粒物质或变色。Nivolumab是清澈至乳白色,无色至浅黄色溶液。如溶液呈云雾状,变色或含外源性颗粒物质,除少许透明至白色蛋白样颗粒遗弃小瓶。不要摇晃小瓶。
注射液制备:
(1)抽吸需要容积的Nivolumab和转移至静脉容器。
(2)用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释Nivolumab以制备一个浓度1 mg/mL到10 mg/mL的注射液。
(3)轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇动。

(4)遗弃Nivolumab的部分使用的小瓶或空小瓶。

 

用法用量

纳武单抗适用于转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。

纳武单抗的推荐剂量为3mg/kg,静脉注射每2周一次,每次持续60分钟,直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

只要观察到临床获益,应继续本品治疗,直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。

 

耐药相关

纳武单抗治疗能使小部分晚期肺癌患者长期缓解,但仍有许多患者在治疗一段时间出现疾病进展,当纳武单抗耐药后该怎么办呢?小编给大家搜集了关于纳武单抗耐药的实验研究。

2018年ASCO年会收录的一项回顾性研究结果显示纳武利尤单抗治疗后疾病进展的患者先化疗或放疗再继续纳武利尤单抗治疗的生存期更长。

纳武利尤单抗耐药后,一半患者积极治疗 。

研究人员回顾了110例接受纳武利尤单抗治疗的晚期肺癌患者数据,其中77例(70%)接受治疗后影像学确诊疾病进展,由开始治疗至疾病进展的中位时间为4.2个月。疾病进展后22例(28.6%)接受化疗,8例(10.4%)继续纳武利尤单抗单药治疗,9例(11.7%)接受姑息性放疗(RT),38例(49.4%)仅接受最佳支持治疗(BSC)。

在22例接受化疗的患者中有7例化疗后继续纳武利尤单抗治疗,而在9例接受放疗的患者中有3例放疗后继续纳武利尤单抗治疗。那么接受不同后续治疗对患者的生存期有什么影响呢?

结果显示,最佳支持治疗即不进行积极的抗肿瘤治疗,而以辅助支持治疗为主,其目的是提高患者的生存质量。如控制疼痛、改善焦虑、辅助睡眠、心理治疗、补充营养、人文关怀等等。

 

副作用

是药三分毒,纳武单抗也不例外,患者在使用纳武单抗的过程中有哪些不良反应呢,小编在这里给大家列举一些关于纳武单抗的不良反应:

10%(所有等级)

黑色素瘤

增加AST(28%)、低钠血症(25%)、碱性磷酸酶增加(22%)、皮疹(21%)、瘙痒症(19%)、咳嗽(17%)、ALT增加(16%)、高钾血症(15%)、URTI(11%)

非小细胞肺癌

疲劳(50%)、淋巴细胞减少症(47%)、呼吸困难,低钠血症(38%)、肌肉骨骼疼痛(36%)、咳嗽(32%)、恶心(29%)、增加肌酐(22%)、高钙血症,低钾血症,低镁血症(20%)、呕吐,虚弱(19%)、低钙血症,高钾血症,腹泻(18%)、水肿,发热(17%)、腹痛,皮疹,AST升高(16%)、碱性磷酸酶,血小板减少症增加(14%)、胸痛,关节痛,食欲减退和体重下降(13%)、ALT增加(12%)

1-10%(所有等级)

黑色素瘤

周围水肿(10%)、非小细胞肺癌、肺炎(10%)、疼痛(10%)、

1-10%(3-4级)

黑色素瘤

低钠血症(5%)、AST增加(2.4%)、碱性磷酸酶增加(2.4%)、高钾血症(2%)、ALT增加(1.6%)

非小细胞肺癌

呼吸困难(9%)、疲劳(7%)、肌肉骨骼疼痛(6%)、肺炎(5%)、食欲下降(2.6%)、疼痛(2.6%)、恶心(1.7%)、腹痛(1.7%)、虚弱(1.7%)、水肿(1.7%)、咳嗽(1.7%)

1-10%(其他临床重要不良反应)

黑色素瘤

心脏疾病:室性心律失常

眼部疾病:虹膜睫状体炎

一般疾病和给药部位条件:输注相关反应

免疫介导的疾病:严重的肺炎或间质性肺病,包括致命病例; 结肠炎; 肝炎; 肾炎; 甲状腺疾病;
其他免疫疾病(胰腺炎,葡萄膜炎,脱髓鞘,自身免疫性神经病,肾上腺皮质功能不全,面部和外展神经麻痹,垂体炎,风湿性多肌痛,糖尿病酮症酸中毒,垂体功能减退症,格林
– 巴利综合征,肌无力综合征)

调查:淀粉酶增加,脂肪酶增加

神经系统疾病:头晕,外周和感觉神经病

皮肤和皮下组织疾病:剥脱性皮炎,多形性红斑,白癜风,牛皮

非小细胞肺癌

一般疾病和给药部位条件:口腔炎

神经系统疾病:周围神经病变

感染和感染:支气管炎,上呼吸道感染

 

药品价格

纳武单抗在中国大陆的获批基于一项名为CheckMate-078 的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究,其中90%为中国患者。研究发现:与化疗相比,纳武单抗治疗组的死亡风险降低了32%。当然还有很多患者会关心纳武单抗在国内的价格。

纳武单抗售价多少一盒呢?纳武单抗的规格不同价格不同,分别为:100mg/10ml 9260元(大瓶)、40mg/4ml 4591元(小瓶)。

据BMS公司消息,纳武单抗用法为每两周静脉注射欧狄沃3mg/kg。也就是说,以50kg的患者为例,每个月需要注射300mg的欧狄沃,即3大瓶,约需27780元。

 

 

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