维迪西妥单抗(RC48)
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别名:Disitamab Vedotin 纬迪西妥单抗 爱地希 (RC48)
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基本信息

药品概述

爱地希(纬迪西妥单抗)注射剂,Disitamab Vedotin (研发代号:RC48)是中国第1个提交新药上市申请的自主开发的抗体-药物偶联物(ADC)。ADC由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成。纬迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别癌细胞并与之结合,穿透细胞膜进入其内部,从而杀死癌细胞。

2018年9月,纬迪西妥单抗获得美国FDA胃癌孤儿药资格认证。

2020年4月,纬迪西妥单抗获得FDA HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌Ⅱ期临床许可。

2020年7月,纬迪西妥单抗取得FDA授予的快速通道审批资格。

2020年08月27日,荣昌生物制药研发的注射用爱地希(纬迪西妥单抗),用于三线治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的新药上市申请被中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,受理号:CXSS2000044国。

纬迪西妥单抗开展了关于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者单臂、开放、多中心的关键性临床研究,截至2020年6月22日,在胃癌的 II 期注册性临床试验中,对于 127 名曾接受过二线化疗治疗的 HER2 过表达(IHC 2+或IHC 3+)胃癌或 GEJ 癌症患者,研究结果显示:

客观缓解率(ORR)仅为24.4%(经独立评审委员会(IRC)评估确认)

无进展生存期(PFS)中位数为4.1 个月

总生存期(OS)中位数为 7.6 个月

好消息!2022年维迪西妥单抗最新医保价格公布,价格给力!

维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的国产抗癌药,之前的价格是13500元每支(60mg),进医保后,最新的价格为3800元每支,降价幅度达到72%!

根据维迪西妥单抗的用量计算,降价后每年的费用为13.7万元。如果可以进行医保报销,按照70%的比例报销的话,每年的自付费是4.1万元。

维迪西妥单抗医保报销范围

维迪西妥单抗是国内上市的首个用于治疗胃癌的抗体偶联药物(ADC),针对的是HER2蛋白靶点。哪些患者使用维迪西妥单抗可以进行医保报销呢?必须符合维迪西妥单抗的医保报销范围:

至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者。

 

用法用量

纬迪西妥单抗(爱地希)用法用量说明:(本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用)

患者选择.

接受本品治疗的患者应确认为HER2过表达肿瘤,HER2过表达定义为免疫组化(IHC)评分为2+或3+。该检测必须在专业实验室进行,以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明,请参阅相关HER2检测分析说明书。

推荐剂量

2.5 mg/kg,每两周-次,静脉滴注(禁止静脉推注或快速静注给药)。

给药方案:

给药方式为静脉滴注,禁止静脉推注或快速静注给药。历时30-90
分钟(通常建议60分钟左右)。滴注期间,如发生滴注相关反应或超敏性反应,减慢或中断滴注,和/或给予适当医学治疗。对危及生命的滴注相关反应立即停止用药。

 

耐药相关

耐药说明

 

副作用

纬迪西妥单抗(爱地希)副作用及不良反应:

常见的实验室检查类不良反应包括血液学异常(白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低)、转氨酶(天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶)升高。常见的临床症状、体征类不良反应包括脱发、乏力、感觉减退等。

 

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