泰它西普 (Telitacicept)
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别名:泰它西普 泰爱 Telitacicept RC18
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基本信息

药品概述

泰爱(泰它西普)Telitacicept,研发代码RC18,是一款TACI-Fc融合蛋白,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子,而BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子,该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因,抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗自身免疫疾病的目的。

2021年03月10日,荣昌生物泰爱(泰它西普注射剂)上市申请正式获中国国家药监局NMPA批准用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。

批准文号:国药准字S20210008

2019年7月,荣昌官微发布泰它西普(Telitacicept)自2015年启动的一项临床多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验,共入组249例SLE患者,评价泰它西普(Telitacicept)治疗中重度SLE受试者的疗效和安全性。

试验结果显示,泰它西普(Telitacicept)治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率(SRI)在统计学具有显著性差异,达到临床试验主要终点。其中,泰它西普(Telitacicept)高剂量组48周SRI应答率为79.2%,安慰剂组为32.0%。

 

用法用量

用法用量

本品需要在有诊断和治疗系统性红斑狼疮经验的医生指导下使用。

给药方法

本品采用皮下注射给药。注射部位为腹部。

本品为冻干粉,将本品每支(80 mg)用1 ml灭菌注射用水复溶,复溶溶液浓度为每ml含80mg泰它西普。复溶时应将灭菌注射用水的水流朝向药瓶的一-侧,沿瓶壁缓慢加入,以尽量减少泡沫形成。复溶期间,将药瓶置于室温条件下,缓慢旋转约60秒,静置至泡沫消退。切勿摇晃。待药物溶解后,再次轻轻旋转,药液将会完全混匀。通常在加入灭菌注射用水后15分钟内完成复溶,但也可能长达30分钟。复溶后药液为无色至淡黄色、澄明液体。

如观察到可,见颗粒,应弃用。

药物溶解后溶液如有小空气泡,不影响使用,但在抽取至无菌注射器后应排除气泡。

本品从复溶到完成皮下注射的总时间不应超过4小时。

剂量

本品推荐使用剂量为160mg/次,每周给药一次。

本品给药期间,经临床医生充分评估患者使用本品的安全耐受性后决定是否需要下调剂量。如需下调剂量可将每次给药剂量下调为80mg/次。

如出现以下情况,患者需要停止用药:

丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥3X正常值上限(ULN) 且胆红素≥2XULN:

ALT≥8XULN;

ALT≥5XULN且< 8XULN,持续时间≥2周:

ALT≥3XULN,如果伴有肝炎或过敏反应症状的出现或加重,如乏力、恶心、呕吐、上腹痛、发热、皮疹或嗜酸性细胞增多等:

严重的感染(由医生判定的严重感染) :

连续两次中性粒细胞计数< 1000/mm’:

连续两次血小板计数< 5000/mm’:

连续两次血红蛋白值s 8.0 g/dL.

 

 

耐药相关

2019年7月,荣昌官微发布泰它西普(Telitacicept)自2015年启动的一项临床多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验,共入组249例SLE患者,评价泰它西普(Telitacicept)治疗中重度SLE受试者的疗效和安全性。

试验结果显示,泰它西普(Telitacicept)治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率(SRI)在统计学具有显著性差异,达到临床试验主要终点。其中,泰它西普(Telitacicept)高剂量组48周SRI应答率为79.2%,安慰剂组为32.0%。

此外,泰它西普在安全性方面也表现优异,患者耐受性良好。

 

副作用

泰它西普在安全性方面也表现优异,患者耐受性良好。常见不良反应多为呼吸道感染、尿路感染、注射部位反应等,不过这些都是SLE患者常见的不良反应了,只要在医生的指导下用药,大部分都是可以解决的。

 

 

药品价格

在中国,泰爱(注射用泰它西普)规格为80mg/支,价格为¥2586元/支,1盒2支装。

另外,“爱早享”,“泰阳伞”“千姿百泰•因爱绽放-泰它西普患者援助项目”等援赠项目预计将治疗费用可降至¥822元/支,预计全年治疗费用为¥78951元/人民币。

 

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