试验名称

一项评价靶向 GPC3 的 LCAR-H93T 细胞制剂治疗晚期肝细胞癌的安全性、耐受性和有效性的 I 期临 床试验

登记号

暂不详

试验分期

Ⅰ期

适应症

晚期肝细胞癌

试验用药

LCAR-H93T

药物治疗方式

细胞治疗

药物靶点

GPC3

招募状态

招募中

试验范围

多中心

申办方

南京传奇

研究中心

中国人民解放军总医院,北京博仁医院

主要研究者

徐建明

入排标准

1、受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益,并签署了知情同意书;

2、年龄 18-75 岁(含 18 和 75 周岁),性别不限;

3、经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌(HCC)患者。既往接受过标准系统性治疗)

−治疗失败定义为最近一次治疗过程中或治疗结束后疾病进展;

4、对肿瘤组织样品的免疫组化法检测为 GPC3 阳性;

5、Child-Pugh 评分≤7 分;

6、至少有一个可评估的肿瘤病灶;

7、ECOG 0-1 分;

8、预期生存期≥3 个月;

9、血常规符合标准;

10、 生化检测符合标准;

11、凝血符合标准;

12、若患者 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性,需满足 HBV-DNA<2000 IU/ml。HBsAg 阳性患者必须按《慢性乙型肝炎防治指南 2019 版》[23]接受抗病毒治疗;

13、 具有生育能力的女性受试者血妊娠试验阴性;在试验期间及完成研究治疗后至少 1 年,具有生育能力的受试者及其伴侣必须使用有效的避孕措施。

排除标准

1、既往接受过靶向任何靶点的 CAR-TTCR-T 细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗

2、既往接受过任何一种靶向 GPC3 的治疗;

3、在单采成分血前抗肿瘤治疗需要洗脱:

5、既往接受过器官移植或正在等待器官移植(包括肝移植);

6、存在 2 级及以上的肝性脑病(根据 West Haven 分级标准);

7、有 中枢神经系统症状的脑转移;

8、在 签署 ICF 前 6 个月内发生中风或癫痫发作;

9、孕 期或哺乳期妇女;

10、需要 吸氧才能维持充分的血氧饱和度;

11、经积 极治疗无法缓解的完全性肠梗阻,需要临床干预的不完全性肠梗阻;需要临床干预的胸腔积液;需要采用干预治疗的腹腔积液(仅影像学显示有胸腹水而不需干预者可纳入);

12、丙型 肝炎抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)任一指标筛查呈阳性者;活动性梅毒者;

13、有严 重的基础疾病;

14、有较 明显的出血倾向,如活动性消化道出血、凝血功能障碍等;

15、被诊 断为或治疗过除肝细胞癌之外的其他恶性肿瘤,但以下情况除外:

接受过根治性治疗的恶性肿瘤,且在入组前≥2 年内无已知活动性疾病;或经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,现无疾病证据;

试验通俗题目
一项评价靶向 GPC3 的 LCAR-H93T 细胞制剂治疗晚期肝细胞癌的安全性、耐受性和有效性的 I 期临 床试验
登记号
暂不详
药物名称
LCAR-H93T
药物类型
申请人
入组人数
0
试验方案编号
暂不详
方案最新版本号
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅰ期
盲法

1、受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益,并签署了知情同意书;

2、年龄 18-75 岁(含 18 和 75 周岁),性别不限;

3、经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌(HCC)患者。既往接受过标准系统性治疗)

−治疗失败定义为最近一次治疗过程中或治疗结束后疾病进展;

4、对肿瘤组织样品的免疫组化法检测为 GPC3 阳性;

5、Child-Pugh 评分≤7 分;

6、至少有一个可评估的肿瘤病灶;

7、ECOG 0-1 分;

8、预期生存期≥3 个月;

9、血常规符合标准;

10、 生化检测符合标准;

11、凝血符合标准;

12、若患者 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性,需满足 HBV-DNA<2000 IU/ml。HBsAg 阳性患者必须按《慢性乙型肝炎防治指南 2019 版》[23]接受抗病毒治疗;

13、 具有生育能力的女性受试者血妊娠试验阴性;在试验期间及完成研究治疗后至少 1 年,具有生育能力的受试者及其伴侣必须使用有效的避孕措施。

1、既往接受过靶向任何靶点的 CAR-T 或 TCR-T 细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗;

2、既往接受过任何一种靶向 GPC3 的治疗;

3、在单采成分血前抗肿瘤治疗需要洗脱:

5、既往接受过器官移植或正在等待器官移植(包括肝移植);

6、存在 2 级及以上的肝性脑病(根据 West Haven 分级标准);

7、有 中枢神经系统症状的脑转移;

8、在 签署 ICF 前 6 个月内发生中风或癫痫发作;

9、孕 期或哺乳期妇女;

10、需要 吸氧才能维持充分的血氧饱和度;

11、经积 极治疗无法缓解的完全性肠梗阻,需要临床干预的不完全性肠梗阻;需要临床干预的胸腔积液;需要采用干预治疗的腹腔积液(仅影像学显示有胸腹水而不需干预者可纳入);

12、丙型 肝炎抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)任一指标筛查呈阳性者;活动性梅毒者;

13、有严 重的基础疾病;

14、有较 明显的出血倾向,如活动性消化道出血、凝血功能障碍等;

15、被诊 断为或治疗过除肝细胞癌之外的其他恶性肿瘤,但以下情况除外:

接受过根治性治疗的恶性肿瘤,且在入组前≥2 年内无已知活动性疾病;或经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,现无疾病证据;

中国人民解放军总医院,北京博仁医院
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