试验名称
一项评价靶向 GPC3 的 LCAR-H93T 细胞制剂治疗晚期肝细胞癌的安全性、耐受性和有效性的 I 期临 床试验
登记号
暂不详
试验分期
Ⅰ期
适应症
晚期肝细胞癌
试验用药
LCAR-H93T
药物治疗方式
细胞治疗
药物靶点
GPC3
招募状态
招募中
试验范围
多中心
申办方
南京传奇
研究中心
中国人民解放军总医院,北京博仁医院
主要研究者
徐建明
入排标准
1、受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益,并签署了知情同意书;
2、年龄 18-75 岁(含 18 和 75 周岁),性别不限;
3、经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌(HCC)患者。既往接受过标准系统性治疗)
−治疗失败定义为最近一次治疗过程中或治疗结束后疾病进展;
4、对肿瘤组织样品的免疫组化法检测为 GPC3 阳性;
5、Child-Pugh 评分≤7 分;
6、至少有一个可评估的肿瘤病灶;
7、ECOG 0-1 分;
8、预期生存期≥3 个月;
9、血常规符合标准;
10、 生化检测符合标准;
11、凝血符合标准;
12、若患者 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性,需满足 HBV-DNA<2000 IU/ml。HBsAg 阳性患者必须按《慢性乙型肝炎防治指南 2019 版》[23]接受抗病毒治疗;
13、 具有生育能力的女性受试者血妊娠试验阴性;在试验期间及完成研究治疗后至少 1 年,具有生育能力的受试者及其伴侣必须使用有效的避孕措施。
排除标准
1、既往接受过靶向任何靶点的 CAR-T 或 TCR-T 细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗;
2、既往接受过任何一种靶向 GPC3 的治疗;
3、在单采成分血前抗肿瘤治疗需要洗脱:
5、既往接受过器官移植或正在等待器官移植(包括肝移植);
6、存在 2 级及以上的肝性脑病(根据 West Haven 分级标准);
7、有 中枢神经系统症状的脑转移;
8、在 签署 ICF 前 6 个月内发生中风或癫痫发作;
9、孕 期或哺乳期妇女;
10、需要 吸氧才能维持充分的血氧饱和度;
11、经积 极治疗无法缓解的完全性肠梗阻,需要临床干预的不完全性肠梗阻;需要临床干预的胸腔积液;需要采用干预治疗的腹腔积液(仅影像学显示有胸腹水而不需干预者可纳入);
12、丙型 肝炎抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)任一指标筛查呈阳性者;活动性梅毒者;
13、有严 重的基础疾病;
14、有较 明显的出血倾向,如活动性消化道出血、凝血功能障碍等;
15、被诊 断为或治疗过除肝细胞癌之外的其他恶性肿瘤,但以下情况除外:
接受过根治性治疗的恶性肿瘤,且在入组前≥2 年内无已知活动性疾病;或经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,现无疾病证据;
1、受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益,并签署了知情同意书;
2、年龄 18-75 岁(含 18 和 75 周岁),性别不限;
3、经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌(HCC)患者。既往接受过标准系统性治疗)
−治疗失败定义为最近一次治疗过程中或治疗结束后疾病进展;
4、对肿瘤组织样品的免疫组化法检测为 GPC3 阳性;
5、Child-Pugh 评分≤7 分;
6、至少有一个可评估的肿瘤病灶;
7、ECOG 0-1 分;
8、预期生存期≥3 个月;
9、血常规符合标准;
10、 生化检测符合标准;
11、凝血符合标准;
12、若患者 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性,需满足 HBV-DNA<2000 IU/ml。HBsAg 阳性患者必须按《慢性乙型肝炎防治指南 2019 版》[23]接受抗病毒治疗;
13、 具有生育能力的女性受试者血妊娠试验阴性;在试验期间及完成研究治疗后至少 1 年,具有生育能力的受试者及其伴侣必须使用有效的避孕措施。
1、既往接受过靶向任何靶点的 CAR-T 或 TCR-T 细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗;
2、既往接受过任何一种靶向 GPC3 的治疗;
3、在单采成分血前抗肿瘤治疗需要洗脱:
5、既往接受过器官移植或正在等待器官移植(包括肝移植);
6、存在 2 级及以上的肝性脑病(根据 West Haven 分级标准);
7、有 中枢神经系统症状的脑转移;
8、在 签署 ICF 前 6 个月内发生中风或癫痫发作;
9、孕 期或哺乳期妇女;
10、需要 吸氧才能维持充分的血氧饱和度;
11、经积 极治疗无法缓解的完全性肠梗阻,需要临床干预的不完全性肠梗阻;需要临床干预的胸腔积液;需要采用干预治疗的腹腔积液(仅影像学显示有胸腹水而不需干预者可纳入);
12、丙型 肝炎抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)任一指标筛查呈阳性者;活动性梅毒者;
13、有严 重的基础疾病;
14、有较 明显的出血倾向,如活动性消化道出血、凝血功能障碍等;
15、被诊 断为或治疗过除肝细胞癌之外的其他恶性肿瘤,但以下情况除外:
接受过根治性治疗的恶性肿瘤,且在入组前≥2 年内无已知活动性疾病;或经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,现无疾病证据;